6月18日，国度卫健委官网发布《关于印发医疗机构医用耗材管理方法(试行)的通知》，对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度、监管措施等方面作了相关请求。本规则自2019年9月1日起实施。

以下为要点内容：

（一）明白管理对象及管理内容等。

《方法》明白了医用耗材的定义和分类，明白对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床运用、监测、评价等工作停止全流程管理。

【医用耗材】

是指经药品监视管理部门批准的运用次数有限的耗费性医疗器械，包括一次性及可反复运用医用耗材。

【医用耗材管理】

是指对医用耗材的采购、贮存、运用、追溯、监测、评价、监视等全过程停止有效组织施行与管理。

【适用对象】

适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本方法停止。

关于医疗机构直接接触医用耗材的人员，需每年停止安康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在扫除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。

（二）设定医疗机构医用耗材供给目录。

【遴选】

医用耗材管理部门依照合法、平安、有效、适合、经济的准绳，遴选出本机构需求的医用耗材及其消费、运营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，构成供给目录。

供给目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规则。

医疗机构应当从已归入国度或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供给目录。确需从集中采购目录之外停止遴选的，应当依照有关规则执行。

医疗机构应当增强供给目录触及供给企业数量管理，统一限定归入供给目录的相同或类似功用医用耗材供给企业数量。

（三）规则医用耗材采购请求。

【采购】

医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得运用非医用耗材管理部门采购供给的医用耗材。

医用耗材管理部门应当依据医用耗材运用科室或部门提出的采购申请，依照相关法律、行政法规和国务院有关规则，采用恰当的采购方式，肯定需求采购的产品、供给商及采购数量、采购价钱等，并签署书面采购协议。

医疗机构应当增强暂时性医用耗材采购管理。医用耗材运用科室或部门暂时性采购供给目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意前方可施行。对一年内反复屡次暂时采购的医用耗材，应当依照程序及时归入供给目录管理。关于施行集中招标采购的中央，需求按有关程序报上级主管部门同意后施行暂时性采购。

（四）树立医用耗材临床运用分级管理制度。

医用耗材的临床运用，分三级管理。本方法依照国度药品监视管理局《医疗器械分类目录(该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类)》，将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。

Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员运用;Ⅱ级医用耗材，由有资历的卫生技术人员经过相关培训后运用;Ⅲ级医用耗材，依照医疗技术管理有关规则，由具有有关技术操作资历的卫生技术人员运用。

植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资历的卫生技术人员运用，并将拟运用的医用耗材状况归入术前讨论，包括拟运用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。

（五）明白监管措施。

请求医疗机构树立医用耗材管理信息系统，并掩盖遴选、采购、验收、入库、贮存、清点、申领、出库、临床运用、质量平安事情报告、不良反响监测、重点监控、超凡预警、点评等各环节，完成每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理归入行风建立管理范畴，加大对医用耗材管理过程中违背“九不准”规则等行为的查处力度。

医疗机构应当树立医用耗材临床应用质量平安事情报告、不良反响监测、重点监控、超凡预警和评价制度，对医用耗材临床运用平安性、有效性和经济性停止监测、监控、剖析、评价，对医用耗材应用行为停止点评与干预。

医疗机构发作医用耗材相关质量平安事情，应当依照规则向卫生安康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停运用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

医疗机构经过监测发现医用耗材不良事情或者可疑不良事情，应当依照有关规则报告。

医疗机构医用耗材管理应当严厉落实医疗卫生范畴行风管理有关规则，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用状况作为科室、人员经济分配的根据，不得在医用耗材购用工作中牟取不合理经济利益。

对违背行风规则的医疗机构和相关人员，卫生安康行政部门、中医药主管部门应当依据情节轻重，给予相应处分和处置。